Madrid, 11 de diciembre. - La Fundación José PONS organizó el pasado miércoles 10 de diciembre una jornada sobre medicamentos huérfanos con la colaboración de PONS Patentes y Marcas.
El objetivo de la jornada fue informar a las industrias farmacéuticas y empresas de investigación sobre cuáles son los procedimientos legales para hacer más rentable la explotación de los medicamentos desarrollados para combatir las enfermedades raras.
Gustavo Fúster, Director Técnico de PONS Patentes y Marcas Internacional, especialista en protección de fármacos, dio las claves para extender el período de comercialización en exclusiva de los medicamentos huérfanos. El tiempo que tarda un medicamento en poder ser comercializado es de 8 a 12 años. Registrar la patente de un producto farmacéutico no es obligatorio pero, gracias a su registro, el período de comercialización en exclusiva puede alargarse hasta cinco años más, a través de la obtención posterior del Certificado Complementario de Protección de Medicamentos (CCP) correspondiente.
Fúster explicó cómo la obtención de esta extensión, incide en la rentabilidad y, por tanto, hace más atractiva para la industria la investigación de medicamentos destinados a curar o mejorar la calidad de vida de los afectados por enfermedades raras.
La jornada contó también con la presencia de Natividad Calvente, Jefa de servicio de medicamentos biotecnológicos y terapias avanzadas de la Agencia Española del Medicamento, quien explicó los procedimientos legales a seguir en la Agencia Europea del Medicamento Europa (EMEA) para conseguir la designación de medicamento huérfano. Habló de cómo, a través de esta designación, el promotor consigue un período de exclusividad de 10 años para la comercialización del medicamento.
Calvente explicó que, desde el año 2000, se han recibido un total de 873 solicitudes, de las que 598 se han traducido en opiniones positivas. Según Calvente, una vez conseguida esta designación, “las pequeñas compañías cuentan con el incentivo económico que ofrece la Comisión Europea al desarrollo de estos fármacos, tales como reducciones en las tasas o asesoramiento específico”.
A continuación, tuvo lugar una mesa redonda moderada por Fernando Brandollini, abogado de Asesoría Jurídica de PONS Patentes y Marcas Internacional, y en la que Fernando Royo, en representación de la empresa de investigación en biotecnológica Genzyme S.L., Andrés Ballesteros, director general de Vivia Biotech S.L. y Juan Álvarez , director médico de Pfizer, expusieron su experiencia en la promoción de este tipo de medicamentos.
Estos expertos estuvieron de acuerdo en apuntar que las mayores dificultades en la investigación de este tipo de medicamentos en nuestro país radican en los altos costes que suponen los ensayos clínicos, necesarios para que un medicamento vea la luz y la falta de registros médicos para establecer comparativas. También pusieron de manifiesto el escaso inventario de medidas para promover su investigación por parte de la EU, ya que no incluyen exenciones fiscales o fórmulas de financiación efectivas como subvenciones. Según Ballesteros <<Hay que cambiar los paradigmas económicos y fomentar la solidaridad social en las entidades públicas para que se realicen inversiones que reviertan en el avance de la sociedad>>.
PROGRAMA
10:15h-10:30h |
Recepción de asistentes y entrega del material |
10:30h-11:30h |
Registro global de medicamentos huérfanos Peculiaridades del registro de medicamentos huérfanos |
11:30h-12:00h |
Pausa Café. |
12:00h-12:45h |
Periodo de exclusividad de mercados Vs periodo de exclusividad de datos |
12:45h-13:45h |
Mesa redonda: La experiencia de las empresas farmacéuticas *Moderador: Fernando Brandollini |
13:45h-14:00h |
Coloquio. |
Ponencias |
Ponente |
Descargas |
| “Registro global de medicamentos huérfanos. Peculiaridades del registro de medicamentos huérfanos” | Doña Natividad Calvente |  Ponencia
(PDF. 1.6 MB) |
FOTOS DE LA JORNADA
(Para ver una foto ampliada pinche en ella)