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Según datos de la Organización Mundial de la Salud, existen 5000 enfermedades raras conocidas. En pleno siglo XXI, en cualquier país avanzado, existen personas afectadas por enfermedades inusuales, que carecen de tratamiento y medicación para sus dolencias.
Consciente de este problema de salud pública, la Unión Europea, inspirándose en la Orphan Drug Act estadounidense de 1983, aprobó en diciembre de 1999 el Reglamento 141/2000, con el objetivo de establecer un procedimiento comunitario para la designación de los medicamentos huérfanos, y ofrecer incentivos para la investigación, desarrollo y comercialización de estos medicamentos, poco interesantes para la industria farmacéutica por su escasa rentabilidad y dificultad para recuperar las altas inversiones necesarias para su obtención y comercialización, ya que se dirigen al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades que afectan a menos de 5 personas por cada 10.000 en la Comunidad.
Se trata de una cuestión de interés para las industrias farmacéuticas, que no pueden hacer frente a los costes de estos medicamentos sin los incentivos adecuados, y también para de las autoridades sanitarias, que se han marcado como prioridad la investigación, diagnóstico precoz y tratamiento de estas enfermedades raras.
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